NEFOPAM MEDISOL 20 mg-2 ml, solution injectable, boîte de 5 ampoules de 2 ml

Traitement symptomatique des affections douloureuses aiguës, notamment des douleurs post opératoires.

·         Hypersensibilité au néfopam ou à l'un des constituants de NEFOPAM MEDISOL,

·         Enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'étude clinique,

·         Convulsions ou antécédents de troubles convulsifs,

·         Risques de rétention urinaire liés à des troubles urétroprostatiques,

·         Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

Mises en garde

II existe un risque de pharmacodépendance avec NEFOPAM MEDISOL.

NEFOPAM MEDISOL n'est ni un morphinique, ni un antagoniste des morphiniques. De ce fait, arrêter un morphinique chez un patient physiquement dépendant, et traité par NEFOPAM MEDISOL, risque d'aboutir à un syndrome de sevrage.

Le rapport bénéfice/risque du traitement par NEFOPAM MEDISOL doit être régulièrement réévalué.

NEFOPAM MEDISOL n'est pas indiqué dans le traitement des affections douloureuses chroniques.

Précautions particulières d'emploi

II conviendra d'être particulièrement prudent en cas:

·         d'insuffisance hépatique,

·         d'insuffisance rénale, en raison du risque d'accumulation et donc du risque augmenté d'effet indésirable,

·         Chez tous les patients avec pathologie cardiovasculaire en raison de l'effet tachycardisant du produit (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables),

·         En raison de ces effets anticholinergiques, le traitement par NEFOPAM MEDISOL est déconseillé chez le sujet âgé.

Excipients

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule de 2 ml, c'est-à-dire « sans sodium ».

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1.000, < 1/100), rares (> 1/10.000, < 1/1.000) et indéterminées (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

*Bien que n'ayant jamais été rapportés, d'autres effets atropiniques que ceux décrits sont susceptibles d'être constatés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire pendant la grossesse, ni pendant l'allaitement.

II faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Posologie

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.

·         Voie IM : NEFOPAM MEDISOL doit être administré en IM profonde. La dose usuelle recommandée est de 20 mg par injection. Si nécessaire, elle peut être répétée toutes les 6 heures sans dépasser une dose totale de 120 mg/24 heures.

·         Voie IV : NEFOPAM MEDISOL doit être administré en perfusion IV lente sur plus de 15 minutes, le patient étant en décubitus, afin d'éviter la survenue d'effets indésirables (nausées, vertiges, sueurs). La dose unique usuelle recommandée est de 20 mg par injection, répétée toutes les 4 heures, si nécessaire, sans dépasser une dose totale de 120 mg/24 heures.

Mode d'administration

NEFOPAM MEDISOL peut être administré dans les solutions usuelles pour perfusion (solution isotonique de chlorure de sodium ou glucosée). Il est recommandé d'éviter de mélanger dans la même seringue NEFOPAM MEDISOL et d'autres spécialités injectables.

36 mois.

Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Sans objet.

Symptômes

Ce sont des manifestations de type anticholinergique: tachycardie, coma, convulsions et hallucinations (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Traitement

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, N: Système Nerveux Central, code ATC : N02BG06.

·         Analgésique central non morphinique, le néfopam possède une structure chimique non apparentée à celle des antalgiques actuellement connus.

·         In vitro, sur des synaptosomes de rat, une inhibition de la recapture des catécholamines et de la sérotonine est évoquée.

·         In vivo, chez l'animal, le néfopam a montré des propriétés antinociceptives. Il a également été démontré une activité antihyperalgésiques par un mécanisme qui n'est pas complètement élucidé.

·         le néfopam a montré un effet sur le frisson post-opératoire au cours d'études cliniques.

·         le néfopam n'a aucune action anti-inflammatoire ou antipyrétique. Il n'entraîne pas de dépression respiratoire et ne ralentit pas le transit intestinal.

·         le néfopam possède une activité anticholinergique.

Sur le plan hémodynamique, il a été observé une augmentation modérée et transitoire de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.

Absorption

Après administration d'une dose de 20 mg par voie IM, le pic plasmatique (Tmax) est situé entre 0,5 et

1 heure et les concentrations maximales (Cmax) sont en moyenne de 25 ng/ml. La demi-vie plasmatique moyenne est de 5 heures.

Lors d'une administration par voie IV d'une même dose, la demi-vie plasmatique moyenne est de 4 heures.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 71-76 %.

Biotransformation

La biotransformation est importante et 3 métabolites majeurs ont été identifiés: le déméthyl-néfopam, le N-oxyde-néfopam et le N-glucuronide-néfopam. Les deux premiers métabolites, non conjugués, n'ont pas montré d'activité analgésique chez l'animal.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire: 87 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines.

Moins de 5 % de la dose sont excrétés sous forme inchangée; les métabolites identifiés dans les urines représentent respectivement 6 %, 3 %, et 36 % de la dose administrée par voie IV.

En raison d'un risque éventuel de somnolence, la vigilance peut être altérée et rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Sans objet.

Pas d'exigences particulières.

Liste I

Ne peut être obtenu que sur prescription médicale non renouvelable.

Solution injectable.M

Solution incolore, limpide.

pH = 4.0-6.0

Osmolalité (mOsm/kg) = 240-300.

Ampoule (verre) (type I) de 2 ml. Boîte de 5,10 et 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.>

Chlorhydrate de néfopam....................................................................................................... 20 mg

Pour une ampoule de 2 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour préparations injectables.